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            Burkert流體控制專家|淺析藥品生產過程中排除污染解決方案

            2021-12-10 14:06:50 作者:華越國際  瀏覽次數:

            藥品和制藥業作為人類與病魔抗爭的籌碼,一直處于不可或缺的地位。隨著傳染病發生幾率的增加,該行業的重要性也比以往任何時候都更加明顯。

            制藥公司巨頭一直處于人類疾病研究的最前沿,巨大的規模體系注定了他們必須為此擔起責任。欲戴王冠,必承其重,若制藥巨頭們沒有繃緊全部神經始終保持在疾病抗爭的最前沿,迎接他們的必然是失敗。

            安全與環保

            我國制藥行業近年來以高質量方向持續邁進,在發展的過程中污染防治和環境治理無疑是需要跨越的一道重要關口。制藥工業在控制環境污染,進行廢物處理與資源回收的探索中,環保裝備必不可少。企業單純依靠末端治理將不能實現穩定達標排放,清潔生產工藝將更有助于實現整個制藥生命周期的良性循環。

            同時,安全是非常重要的因素。制藥企業在制藥生產、管理的過程中需要面對千變萬化的安全生產形勢,例如,制藥企業在藥品的生產、加工、處理、轉運、儲存的過程中,通常都會有易燃易爆的有機溶媒和粉塵產生和泄漏,容易產生爆炸的危險。

            同時,《中國制造2025》規劃中所提出的“立足當前,著眼長遠”原則,參照《智能制造工程實施指南(2016-2020)》推薦的智能制造新模式及其關鍵要素的要求,制藥行業智能制造的重點任務主要是制藥裝備的智能化、藥品生產過程智能化、制藥裝備制造過程的智能化、藥品研發管理和服務的智能化,等等。而這些智能化的目的就是要在制藥工業領域培育新型生產方式,全面提升企業研發、生產、管理和服務的智能化水平。

            制藥“衛生標準”?

            Burkert

            01 “衛生型”和“無菌型”概念

            1. 衛生型(Hygienic,Sanitary ):

            ● 源自:食品行業(包括飲料乳制品業等)

            ●目的:確保食品藥品的衛生和安全,確保所有與食品藥品相關的元素(包括原料、輔料、中間品和成品等)不會通過接觸的設備(包括生產加工設備、儀表、閥門等)、器具、管道和環境與有毒、有害、有污染的物質成分或不適合混淆的物質接觸和相混。

            2. 無菌型(Aseptic):

            ●目的:確保沒有有毒、有害微生物和細菌存在、生長和進入器具與設備的條件。

            ●要求:除了有一般的衛生型要求之外,還有:

            ▲ 材料和結構方面:滿足密封隔離性能和具有耐高溫滅或化學滅菌消毒的性能和條件。

            ▲ 結構和安裝使用方面容易滅菌消毒(在位消毒CIS)和不允許有滅菌消毒的死角。

            02 衛生型標準問題

            制藥行業對衛生型設備、儀表、產品、部件的衛生型認證,主要還是依據3個衛生型國際標準:

            ● 美國3-A衛生標準公司負責制訂:

            《3-A衛生型標準(3-A Sanitary Standards)》

            ● 歐洲衛生工程與設計組織負責制訂:

            《EHEDG 標準指南》(EHEDG Guidelines);

            ● 美國機械工程師協會負責制訂的:

            《生物加工設備BPE衛生型標準》( Bio processing Equipment)與ASTM E2500 《制藥、生物制藥生產系統和設備的規范、設計、驗證標準指南》

            制藥行業設施設備

            Burkert

            01 儀表與閥門

            雖然制藥行業的儀表與閥門是制藥裝備智能化不可或缺的重要部分,但是制藥行業的GMP規范或GAMP指南都不是針對儀表和控制閥本身的規范和標準,對與藥品質量相關的物料和環境直接接觸的儀表或控制閥有滿足衛生型和無菌要求之外,并沒有提出其它比較直接和完整的要求。許多用戶對所謂衛生型和無菌要求缺乏認識,對國外的有關標準缺乏真正的了解。

            衛生型傳感器、檢測儀表和手自動一體兩用執行閥門的研制與開發將是實現制藥行業真正智能制造的重要課題。

            02 醫藥潔凈室

            醫藥潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產,生產過程中排除污染至關重要,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣膠粒子,還要控制活微生物數,藥品化學消毒過程在這方面起著重要作用。

            藥品化學消毒

            Burkert

            在藥品生產過程中排除污染至關重要?;瘜W消毒過程在這方面起著重要作用。但是您如何正確分配消毒劑,以確保消毒過程高效可靠地運行?鑒于日益嚴格的衛生法規,您如何監視和記錄過程?今天小編就來分享一個德國設備公司的應用案例。接下來,簡單介紹下案例公司

            Burkert簡介

            六十多年來,Burkert一直致力于流體控制領域的產品和系統的研發、制造,如今Burkert已發展成一個擁有三千多名員工、在德國和法國擁有五家生產廠、在全球四十多個國家和地區設立了分公司的跨國集團,成為流體控制系統領域的全球領先者。目前,Burkert專業化的流體控制系統產品已廣泛應用于各行各業,尤其在水/污水處理、啤酒飲 料、食品加工、制藥及醫療設備、消毒清洗、及紡織化工等領域更是有著極大的優勢和廣闊的市場前 景。而且在一些極端苛刻的工作情況下,如衛星、太空試驗室、核反應堆及深海探測裝置中, “Burkert”產品也顯示了其精確性和可靠性。

            案例分享

            Burkert

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            Burkert

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            在藥品生產過程中排除污染至關重要?;瘜W消毒過程在這方面起著重要作用。但是您如何正確分配消毒劑,以確保消毒過程高效可靠地運行?鑒于日益嚴格的衛生法規,您如何監視和記錄過程?了解Burkert如何幫助您實現可靠而有效的化學消毒。

            常規解決方案及其缺點

            Burkert

            在傳統的消毒設備中,簡單的蠕動泵可計量加入過氧化氫(H2O2)。速度和定量給料是固定的,無法重新調整。此外,沒有辦法有效地監視消毒過程并快速識別錯誤。

            1.、滅活程度不確定

            由不正確的劑量,泵故障或濃度傳感器故障引起的錯誤可能會導致無法達到所需的滅活度。故障排除既耗時又復雜。而且,必須重復消毒過程。這花費時間和金錢。

            2、對過氧化氫(H 2 O 2)和電能的需求很高

            為了確保所需的滅活程度,操作員經常故意添加比絕對必要更多的過氧化氫。這是因為一些H 2 O 2的液滴被氣流直接吹入腔室而沒有到達蒸發器單元。但是,這種過量使用會增加擁有成本

            3、消毒過程效率低下

            用于制造藥品的過程必須快速而有效。但是,為了減少常規系統的消毒時間,它們必須具有更大的規模。這導致采購成本,空間需求以及能源,過氧化氫(H 2 O 2)和空氣的成本增加。

            4、機器規劃的高度復雜性

            蒸發器單元和蠕動泵的容量有限。換句話說,上述傳統解決方案需要不同的組件以適應不同尺寸的高壓釜及其性能。這使得采購,物流,生產和倉儲極為復雜。

            Burkert系統解決方案可實現可靠,高效的消毒過程

            Bürkert系統解決方案主要由液體流量控制器(LFC),質量流量控制器(MFC)和用于衛生應用的高精度不銹鋼混合噴嘴組成。將過氧化氫和空氣最佳地混合以形成細小的氣溶膠,從而確保在消毒室中可靠且均勻地滅活。

            Burkert

            Bürkert系統解決方案的優點:

            1、高工藝可靠性,可獲得最佳消毒效果

            具有數字接口的LFC和MFC永久將信息發送到可編程邏輯控制器(PLC)。這就是說,不僅在腔室中的傳感器上游而且不僅在腔室中的傳感器還檢查濃度。如果Bürkert解決方案中出現故障,您將更早,確切地知道發生故障的位置,而不必花費大量時間使用試錯法進行搜索。您不必重新啟動該過程,并且可以記錄每個批次的消毒過程。

            2、加速消毒過程,提高生產效率

            與不靈活的蠕動泵相反,緊湊的Bürkert解決方案允許在同一時間段內將更多的氣霧劑注入腔室。結果,減少了達到滅活程度所需的時間。這樣可以加快消毒過程。常規解決方案將需要較大的工廠,而該工廠的運營成本要高得多。

            3、優化運營成本

            在混合噴嘴內部,氣流的高速和扭曲力將過低的H2O2液體分解成氣溶膠。常規溶液中蒸發所需的加熱單元不再需要。這有助于減少電力消耗。伯克特解決方案還需要較少的壓縮空氣,因為空氣已經通過噴嘴的小環形間隙加速到聲速。因此,使用Bürkert系統解決方案的消毒過程減少了所需的過氧化氫,壓縮空氣和電力。

            4、規劃機器時的靈活性

            Bürkert系統解決方案可實現靈活的加液操作,因為LFC和MFC均可靈活地調整加液量-即使是在飛行中。所有這些使Bürkert系統解決方案可以輕松擴展到不同尺寸的設備。由于其緊湊的組件和短的管線,它還可以實現節省空間的機器設計。

            5、節省生產和調試時間

            完整的系統解決方案比單個組件更易于集成到機器中,因為系統解決方案組件已經相互匹配。緊湊型單元既可以安裝在鋼柜中,也可以安裝在面板上,從而節省了寶貴的空間。

            Bürkert系統解決方案可以更快地達到所需的濃度水平,并且可以更快地開始消毒。我們的示例計算表明,在每個單獨的周期中,您可以將消毒過程縮短多達20%。下載我們的手冊,并了解更多有關使用Bürkert系統解決方案可以節省的資金的信息。

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